제·개정사유
<개정 이유>

❍ “항생제 내성과 국제기구의 암원성 물질 위해관리 권고에 따라 허가 제한대상 물질로 분류·관리가 필요한 안전성 및 유효성 문제성분 함유제제” 관리를 위한 개정 수요에 따른 고시 개정 - 안전성·유효성 문제성분(클로람페니콜, 겐티안바이올렛) 함유제제의 제조(수입) 금지 등 안전성 강화 조치 요청(’19.7.1.) 및 생산자단체 건의(’20.2.10.)
주요 제·개정내용
<주요 개정내용>
  (안전성 및 유효성 문제성분 함유제제) 안전성·유효성 문제성분 함유제제 항목(제2조)
 6. 클로람페니콜 제제(다만, 외용제는 제외한다.)에서 외용제 제외 규정 (단서조항삭제)
- 클로람페니콜 허가 외용제를 일부 젖소의 유방 및 유두에 사용하고 있어 착유단계에서 원유에 혼입될 우려 및 이로 인한 클로람페니콜 제제의 오남용 우려가 현저하므로 클로람페니콜 제제 전체로 확대가 필요
 10. 겐티안바이올렛 함유제제 (신설)
- 겐티안바이올렛의 안전성·유효성 문제 검토에 따라 항목 추가

4. 안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정(안) 행정예고(전문포함)20200410.hwp