제·개정사유
○ 「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(검역본부 고시)」, 「동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(검역본부 고시)」 시행에 따른 심사자료의 인정 범위 확대

○ 보완자료 제출 기한 완화를 통한 규제 개선
주요 제·개정내용
○ 기술문서 등 심사에 관한 자료의 요건에 동물용의료기기 임상시험 및 비임상시험 시험실시기관 추가
- (현행)과학논문인용색인(SCI)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료 등 7개 사항  → (변경)임상시험 및 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료 추가(총 9개 사항)
○ 자료의 보완 기한 완화
- (현행)30일 이내 → (변경)60일 이내

동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 행정예고문.hwp