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제목 [기본] 미 FDA, 13년 만에 새로운 비만 치료제 벨비크(로카세린) 승인 등록일 2012.07.06 10:50
글쓴이 앞선넷 조회 649
효과적인 비만치료제를 개발하는 것은 매우 어렵기로 정평이 나 있다. 식욕에 관여하는 뇌의 회로는 다른 중요한 기능을 주관하는 회로(예: 기분)와 중첩되기 때문에 부작용을 일으킬 위험이 높기 때문이다. 또한 비만환자는 오랫동안 약물을 복용해야 하는 관계로 개발에 소요되는 시간이 너무 긴 데다가 수많은 환자를 연구대상으로 삼아야 한다는 문제와 맞물려 개발비용을 증가시키는 요인으로 작용하다 보니, 많은 제약사들이 아예 손을 들어 버리는 경우가 많았다. 이러한 와중에서 미 FDA가 13년 만에 (유행병처럼 번져 가고 있는) 비만을 퇴치하는 데 도움이 될 수 있는 신약을 승인하여 세간의 주목을 받고 있다.
이번에 승인받은 벨비크(로카세린)는 엄청난 효과를 가진 약물은 아니지만, 식이요법 및 운동요법과 병행할 경우 체중의 3~4%를 감량하는 데 도움이 된다고 한다. 벨비크는 체질량지수(BMI)가 30 이상인 사람들을 위해 승인되었으며, BMI가 27 이상인 과체중 환자로서 고혈압, 고지혈증, 2형 당뇨를 앓고 있는 사람들도 사용할 수 있다.

캘리포니아주 아레나 파마슈티컬사에 의해 개발된 벨비크는 `안전성`이라는 높은 벽을 넘기 위해 천신만고를 겪어야 했다. 1997년 체중감량제인 펜플루라민(fenfluramine)이 심장판막증을 일으킨다는 이유로 미국 시장에서 퇴출된 바 있고, 지난 2년 동안 미 FDA는 안전성 또는 효능부족을 이유로 총 3개의 비만 치료제에 대한 승인을 취소했다. 게다가 지난 3월, FDA 자문위원회는 "모든 비만 치료제는 심혈관질환의 위험을 증가시키지 않는다는 것을 입증하기 위한 테스트를 거쳐야 한다"고 권고함으로써, 그렇잖아도 긴 임상시험 기간을 더욱 연장시키는 결과를 초래했다.

벨비크는 펜플루라민과 마찬가지로 뇌 안에서 세로토닌의 작용을 흉내냄으로써, 음식 섭취량을 줄이고 포만감을 증가시키는 작용을 한다. 그러나 벨비크는 뇌에 있는 세로토닌 2C 수용체만을 활성화시키고 심근(heart muscle)에 존재하는 세로토닌 2B 수용체는 건드리지 않기 때문에, (이론적으로) 심혈관질환의 위험을 증가시키지 않는다는 장점이 있다. 하지만 FDA는 2010년 9월, 아레나사가 제출한 벨비크에 대한 첫 번째 승인 신청서를 기각한 바 있다. 벨비크는 랫트를 대상으로 한 동물실험에서 종양을 초래할 가능성이 있는 것으로 나타났으며, 통계학적으로 심장판막증의 발병위험을 증가시킬 수 있다는 위험을 배제할 수 없었기 때문이다.

그러나 아레나사가 8,000명의 환자들을 대상으로 실시한 심장초음파(echocardiogram) 검사를 근거로 하여 "벨비크를 복용하는 동안 심장판막의 이상이 발생하지 않은 것으로 밝혀졌다"고 설명하자, 이번 주 들어 FDA의 강경한 입장은 한결 누그러졌다. 아레나사는 여세를 몰아, "6회의 판매후 연구(post-marketing studie)를 실시하고, `울혈성 심부전을 앓는 환자는 벨비크를 복용하지 마시오`라는 경고사항을 첨부해야 한다"는 FDA의 요구사항을 받아들여, 벨비크의 시장판매를 승인받았다. "미국 성인의 1/3이 비만이라는 점을 감안할 때, 정부 당국은 새로운 비만치료제를 승인할 때 이익과 위험을 비교하여 신중히 판단해야 한다. 나는 벨비크의 이익이 위험을 상회한다고 생각한다"고 FDA 자문위원회의 소비자측 대표이자 사우스캐롤라이나 의대의 당뇨병 전문가인 아이다 존슨 스프루일 박사는 논평했다.

벨비크의 위약 대비 효능은 오를리스타트(제니칼, 1999년에 처음 승인되었으며, 지방 흡수를 차단하는 작용을 함)와 비슷한 것으로 평가된다. 벨비크를 복용한 체중 90kg의 환자들은 1년 후 평균 3kg(6~7 파운드)이 감량된 것으로 나타났는데, 이에 대해 전문가들은 실망감을 드러내고 있다. "적정한 체중감량 수준은 10~15파운드라고 볼 수 있으며, 5~8파운드로는 부족하다"고 미 국립 심장·폐·혈액 연구소의 피터 새비지 박사(내분비학)는 논평했다. 하지만 약 20%의 환자들은 10% 이상의 체중감소율을 기록한 것으로 나타나, 한 줄기 희망의 빛을 던져 주고 있다. 이에 대해 헨리포드 병원의 내분비과장이며 FDA 내분비 및 대사약물 자문위원회(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) 회장을 맡고 있는 에이브러햄 토마스 박사는 "일부 환자들에게 큰 효과가 있는 신약을 승인하지 않는다면 큰 실수를 범하는 것이다"라고 말했다.

한편 벨비크는 2형 당뇨병에도 효과를 보이는 것으로 밝혀진 바 있는데, 벨비크를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자에 비해 혈당을 유지할 확률이 두 배나 높다고 한다(O’Neil, P. M. et al. Obesity 20, 1426?1436 ). FDA는 "12주 동안 벨비크를 복용해도 체중이 5% 이상 감소하지 않으면 복용을 중단하라"고 권고하고 있다. 또 사우스캐롤라이나 의대의 임상심리학자인 패트릭 오닐 박사는 약물요법에만 의존하지 말고, 식이요법, 운동요법, 생활습관 변화 등을 병행해야 한다고 충고하고 있다. "벨비크는 식이요법, 운동요법, 생활요법을 대체할 수는 없지만, 이러한 프로그램의 효과를 증강시킬 수는 있다"고 그는 말했다.

벨비크가 FDA의 승인을 받았다는 것은 고무적인 소식임에 틀림없지만, 진퇴양난에 빠진 비만치료제 시장의 활력소가 되기에는 부족하다는 것이 전문가들의 대체적인 견해다. 전세계적으로 번져나가고 있는 비만이라는 유행병은 기존의 틀을 깨는 코페르니쿠스적 발상을 요구하고 있다. 즉, 지금까지 대부분의 제약회사들은 식욕을 억제하는 약물 하나만을 고집해 왔지만, 이제는 새로운 아이디어가 필요하다. 그러나 현재 초기 임상시험에 계류되어 있는 10여 개의 비만치료제들의 면면을 들여다보면, 전망은 그리 밝아 보이지 않는다. 상당수의 약물들은 이미 다른 제약사들이 시험해 본 경로를 표적으로 하고 있으며, 일부 약물들은 기존에 효과가 없었던 약물들을 재구성한 것에 불과하기 때문이다. 하지만 전문가들은 일부 제약회사들이 개발하고 있는 새로운 기전의 비만치료제에 주목할 필요가 있다고 말한다(첨부그림 2 참조). 예컨대 노보노디스크가 개발중인 2형당뇨 치료제 빅토자(리나클루티드)는 위장관호르몬(glucagon-like peptide 1)을 흉내내어 인슐린 감수성을 증가시키고 위비움(gastric emptying)을 지연시킨다고 한다. 출처 : http://www.nature.com/news/weight-loss-drug-wins-us-approval-1.10923 (GTB)
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